CLARITROMICINA SA 100ML50MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere il paragrafo 4.2). Claritromicina viene escreta principalmente dal fegato. Pertanto è necessario prestare cautela nella somministrazione dell’antibiotico a pazienti con compromissione della funzionalità epatica. È altresì necessario prestare cautela anche quando si somministra claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica con esito fatale (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver sofferto di una malattia epatica preesistente o aver assunto altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere informati affinché interrompano il trattamento e contattino il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di patologie epatiche, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o sensibilità addominale. Con quasi tutti gli antibatterici, compresi i macrolidi, è stata segnalata colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, compresa claritromicina, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la quale può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può provocare la crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria una precisa anamnesi medica, poiché la CDAD è stata riscontrata oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. L’interruzione della terapia con claritromicina deve pertanto essere presa in considerazione a prescindere dall’indicazione. È necessario eseguire analisi microbiologiche e deve essere istituito un trattamento adeguato. I farmaci che inibiscono la peristalsi devono essere evitati. Con l’uso concomitante di claritromicina e colchicina ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità da colchicina, soprattutto negli anziani; alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Di alcuni di questi pazienti è stato segnalato il decesso (vedere il paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di colchicina e claritromicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela per quanto riguarda la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere il paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento deve essere effettuato il monitoraggio della funzionalità vestibolare e uditiva. Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, sono stati osservati un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, che impartiscono il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere il paragrafo 4.8). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresi torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con malattia delle arterie coronariche, insufficienza cardiaca grave, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevante. • Pazienti con disordini elettrolitici come ipomagnesemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (vedere il paragrafo 4.3). • Pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati ad un prolungamento dell’intervallo QT (vedere il paragrafo 4.5). • È controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina (vedere il pragrafo 4.3). • La claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con documentato prolungamento dell’intervallo QT acquisito o congenito o con un’anamnesi di aritmie ventricolari (vedere il paragrafo 4.3). Polmonite: in considerazione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante eseguire i test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in ospedale claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni cutanee e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: nella maggior parte dei casi queste infezioni sono causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. È pertanto importante eseguire prima i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (per esempio in caso di allergia), i farmaci di prima scelta possono essere altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente si ritiene che i macrolidi svolgano un ruolo solo in alcune infezioni cutanee e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris ed erisipela, e nelle situazioni in cui il trattamento con la penicillina non può essere effettuato. Nel caso di reazioni di ipersensibilità gravi e acute come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato urgentemente un trattamento adeguato. Claritromicina deve essere usata con cautela se viene somministrata in concomitanza con farmaci che inducono l’enzima citocromo CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5). Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine): l’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Deve essere usata cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata riportata rabdomiolisi nei pazienti trattati con claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni in cui non è possibile evitare l’uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose più bassa registrata di statina. L’uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina) può essere considerato (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/insulina: l’uso concomitante di claritromicina e di ipoglicemizzanti orali (come sulfoniluree) e/o insulina può provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: quando claritromicina viene somministrata in associazione a warfarin vi è il rischio di emorragie gravi e di aumenti significativi dell’International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina (vedere il paragrafo 4.5). Quando i pazienti ricevono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali, l’INR e il tempo di protrombina devono essere monitorati di frequente. L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come quella con claritromicina, per trattare l’infezione da H. pylori può causare la selezione di microrganismi resistenti ai farmaci. Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine può provocare colonizzazione, con un aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, si deve avviare una terapia appropriata. È necessario prestare cautela anche alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri medicinali macrolidi, oltre a lincomicina e clindamicina. Claritromicina è un inibitore del CYP3A4 e l’uso concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati in larga misura da questo enzima deve essere limitato alle situazioni in cui essa è chiaramente indicata (vedere il paragrafo 4.5). Può verificarsi acutizzazione o aggravamento della miastenia grave. Questo medicinale contiene 2,4 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione pronta all’uso. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.