CLARITROMICINA RAN 100ML 250MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto, deve essere prestata cautela nella somministrazione di claritromicina in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si deve anche usare cautela quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso della terapia antibiotica, come l’uso di claritromicina per il trattamento dell’infezione da H.pylori, può far insorgere organismi resistenti ai farmaci. L’uso prolungato può dare luogo, come con altri antibiotici, a colonizzazione con un aumentato numero di batteri resistenti e di funghi. Se compare una superinfezione, deve essere instaurata una terapia adeguata. Deve essere prestata attenzione anche alla possibilità diresistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, come lincomicina e clindamicina. Pertanto, occorre cautela quando si prescrive la claritromicina a questi pazienti. È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi, che può variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la claritromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il CDAD deve essere tenuto in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Pertanto deve essere considerata la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dalle indicazioni. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e si deve iniziare una terapia adeguata. Deve essere evitato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Si raccomanda cautela quando la claritromicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci ototossici, soprattutto con gli aminoglicosidi. La funzione vestibolare ed uditiva devono essere controllate durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, nel trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poichéle seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • pazienti con disturbi delle coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione, bradicardia clinicamente rilevante; • pazienti con disturbi dell’equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3); • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali con effetto di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); • è controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina (vedere paragrafo 4.3); • la claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che indagano sul rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, inclusa la claritromicina. La considerazione di questi risultati deve essere bilanciata con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa possibile della statina. Può essere preso in considerazione l’impiego di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad esempio fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/insulina: l’uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come le sulfoniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: vi è un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti assumono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. Nelle aree con un’elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione dello schema di suscettibilità alla claritromicina. La claritromicina è un derivato semisintetico dell’eritromicina A. Polmonite: a causa della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che siano effettuati i test di sensibilità quando viene prescritta la claritromicina per la polmonite contratta in comunità. Per quanto riguarda la polmonite contratta in ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con antibiotici addizionali appropriati. La claritromicina non è un farmaco di prima scelta per la terapia della faringite. È usata soprattutto per il trattamento delle infezioni provocate da Streptococco, se è presente ipersensibilità alla penicillina o se la penicillina è controindicata per altre ragioni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus piogene, entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante eseguire il test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere usati (ad esempio in caso di allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere considerati farmaci di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo importante in alcune infezioni della pelle o dei tessuti molli come per esempio quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne volgare e erisipela e nei casi in cui il trattamento con penicillina non può essere usato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere urgentemente avviato un trattamento appropriato. Claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza a medicinali induttori dell’enzima CYP3A4 a causa della possibilità di formazione di livelli sub-terapeutici di claritromicina (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi post-marketing di tossicità da colchicina in seguito all’uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente nei pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati segnalati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine, come triazolam (vedere paragrafo 4.5). Claritromicina Ranbaxy 250 mg/5ml sospensione orale contiene 20 mg di aspartame (E951), che è una fonte di fenilalanina, ogni 5 ml. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria. Eccipienti: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Quando viene prescritto a pazienti diabetici, deve essere tenuto in considerazione il contenuto di saccarosio.