CLARITROMICINA MY 14CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

L'uso di qualsiasi terapia antibiotica, come la claritromicina, per trattare l'infezione da Helicobacter pylori può essere scelta per microrganismi resistenti ai farmaci. I medici non devono prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente i benefici verso i rischi, in particolare durante i primi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene matabolizzata principalmente attraverso il fegato. Perciò, si deve prestare cautela nella somministrazione dell’antibiotico in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Si deve prestare cautela anche alla somministrazione di claritromicina nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2). Con claritromicina sono stati riportati disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici, epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero. Tale disfunzione epatica può essere grave ed è usualmente reversibile. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere avuto un’insufficienza epatica pre-esistente o possono aver preso altri prodotti medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico se sviluppano segni e sintomi di insufficienza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome sensibile. Claritromicina può essere usata in pazienti con nota ipersensibilità alla penicillina o quando il trattamento con la penicillina non è appropriato per altri motivi. È stata riportata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i macrolidi, e può variare in intensità da lieve a pericolosa per la vita. La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici tra cui la claritromicina, e può variare nella severità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che può portare a una crescita eccessiva di C. difficile. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. Un'attenta storia medica è necessaria, poiché è stato riportato che il CDAD si manifesta oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, l'interruzione della terapia con la claritromicina deve essere considerata a prescindere dall’indicazione. Le analisi microbiologiche devono essere effettuate ed iniziato un adeguato trattamento I farmaci che inibiscono la peristalsi devono essere evitati. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine come triazolam e midazolam per via endovenosa o oromucosale (vedere paragrafo 4.5). Eventi cardiovascolari Sono stati osservati, in trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, ripolarizzazione cardiaca prolungata e prolungamento dell'intervallo QT, che causano un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • pazienti con malattia coronarica delle arterie, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante • pazienti con disturbi elettrolitici quali ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3) • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati a un effetto di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.5). • la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3) • la claritromicina non deve essere usata in pazienti con congenito o documentato acquisito prolungamento dell'intervallo QT o una storia di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici sul rischio di eventi cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un rischio raro a breve termine di aritmia, infarto del miocardio e mortalità cardiovascolare associata con macrolidi inclusa claritromicina. Tali risultati devono essere tenuti in considerazione e bilanciati con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina. Polmonite In considerazione della resistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che i test di sensibilità vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante che siano eseguiti i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgono solo un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (associato a eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non può essere utilizzato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (es. pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS)), la terapia con la claritromicina deve essere immediatamente interrotta ed il trattamento appropriato deve essere urgentemente avviato. Claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali che inducono l’enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. Rabdomiolisi è stata riportata in pazienti che assumono claritromicina con statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni quando l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitata, si raccomanda di prescrivere le dosi più basse possibili. Deve essere preso in considerazione l’uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (ad esempio, fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/insulina L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come le sulfaniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali Vi è il rischio di emorragie gravi e significativi aumenti del Rapporto Internazionale Normalizzato (RNI) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è somministrata in associazione a warfarin (vedere paragrafo 4.5). Il RNI e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati, mentre i pazienti ricevono contemporaneamente la claritromicina e anticoagulanti orali. Streptococcus pyogenes La claritromicina è in genere efficace nell’eradicazione degli streptococchi dall’orofaringe. Tuttavia, non sono disponibili dati sull’efficacia di questo antibiotico nella susseguente prevenzione della febbre reumatica. Nelle faringiti da infezioni da streptococco beta-emolitico, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 gg. L'uso prolungato può, come con altri antibiotici, causare la colonizzazione, con aumento del numero di funghi e batteri non sensibili. Se si verificano superinfezioni, si deve instaurare una terapia appropriata. Si devono considerare con attenzione le possibili resistenze crociate ed allergie crociate tra claritromicina ed altri macrolidi, clindamicina e lincomicina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.