CLARITROMICINA HIK 10FL 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bisogna porre attenzione ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). La Claritromicina viene principalmente escreta attraverso il fegato. Quindi, bisogna porre attenzione nel somministrare l’antibiotico ai pazienti con funzionalità epatica compromessa. Bisogna porre anche attenzione nel somministrare la claritromicina ai pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto patologie epatiche pre-esistenti o possono aver assunto prodotti medicinali epatotossici. Ai pazienti può essere richiesto di interrompere il trattamento e contattare il loro medico se sviluppano sintomi di patologia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito o tensione addominale. Sono state segnalate coliti pseudomembranose con praticamente tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, e possono variare in gravità da moderata a pericolosa per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) praticamente con tutti gli agenti antibatterici, inclusa la Claritromicina, e la gravità può variare da diarrea moderata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon, questo può portare ad eccessiva crescita di C. difficile. Deve essere presa in considerazione diagnosi da CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea successiva all’utilizzo dell’antibiotico. Una attenta anamnesi medica è necessaria dal momento che è stato riportato che la CDAD si è manifestata nell’arco di due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici. Di conseguenza, dovrebbe essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con claritromicina senza considerare le indicazioni. Devono essere condotti test microbiologici ed un adeguato trattamento deve essere intrapreso. Devono essere evitati farmaci che inibiscono la peristalsi. Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità da colchicina con l’utilizzo concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepina, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, specialmente con aminoglicosidi. Il controllo della funzionalità uditiva e vestibolare deve essere condotto durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Una ripolarizzazione cardiaca e un intervallo QT prolungato, che conferiscono un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta, sono stati osservati in trattamento con macrolidi tra cui la claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poichèle seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con patologia arterica coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevanti • Pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesemia. La Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokalemia (vedi par. 4.3) • Pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). • La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedi par. 4.3) • La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito o anamnes di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3) Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in vista della crescente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che vengano condotti i test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita nell’ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con un adatto antibiotico aggiuntivo. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Quindi è importante che vengano condotti i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere usati (es: allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere i farmaci di prima scelta. Attualmente si ritiene che i macrolidi giochino un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in situazioni dove il trattamento con penicillina non può essere applicato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente sospesa e un appropriato trattamento deve essere urgentemente intrapreso deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere utilizzata con attenzione se somministrata contemporaneamente a medicinali che inducono l’enzima citocromo CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA riduttasi: l’uso concomitante di lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Bisogna porre attenzione quando la claritromicina viene prescritta insieme ad altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. Nei pazienti bisogna monitorare i sintomi di miopatia. In situazioni in cui l’uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere il più basso dosaggio registrato di statine. Può essere preso in considerazione l’utilizzo di statine che non dipendono dal metabolismo del CYP3A (es: fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5) Agenti orali ipoglicemici/Insulina: L’uso concomitante di claritromicina e agenti orali ipoglicemici (come sulfoniluree) e/o insulina può portare a significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: c’è il rischio di grave emorragia e significativi aumenti dell’ International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). l’INR ed il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti ricevono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come claritromicina, per il trattamento dell’infezione da H. pylori può selezionare organismi resistenti al farmaco. L’utilizzo a lungo termine può, come con altri antibiotici, portare a colonizzazione con aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, deve essere istituita appropriata terapia. Bisogna anche porre attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, come lincomicina e clindamicina.