CITARABINA KA EV 5ML 100MG/ML -Posologia

Per infusione endovenosa o iniezione o iniezione sottocutanea. L’iniezione sottocutanea è generalmente ben tollerata e può essere raccomandata quando viene utilizzata nel mantenimento della terapia. Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale. Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da o deve svolgersi con la consultazione di un medico con grande esperienza nel trattamento con farmaci citostatici. Possono essere date solo raccomandazioni generali, poiché la leucemia acuta è quasi esclusivamente trattata con associazioni di farmaci citostatici. Raccomandazioni sul dosaggio possono essere in accordo al peso corporeo (mg/kg) o in accordo all’area di superficie corporea (BSA, mg/m²). Raccomandazioni sul dosaggio possono essere convertite da quelle in termini di peso corporeo a quelle relative alla superficie mediante nomogrammi. 1. Induzione della remissione: Il dosaggio di induzione della terapia e lo schema di trattamento variano a seconda del regime utilizzato. a) Trattamento continuo: I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell’induzione della remissione. i) Iniezione rapida – 2 mg/kg/die è una dose iniziale ragionevole. Somministrare per 10 giorni. Eseguire la conta ematica tutti i giorni. Se non si rileva alcun effetto antileucemico e non c’è tossicità apparente, aumentare a 4 mg/kg/die e mantenere fino a che non c’è evidenza di risposta terapeutica o di tossicità. Quasi tutti i pazienti possono manifestare tossicità con queste dosi. ii) 0,5–1,0 mg/kg/die possono essere somministrati in una infusione fino alla durata di 24 ore. I risultati ad un’ora dall’infusione sono stati soddisfacenti nella maggior parte dei pazienti. Dopo 10 giorni la dose giornaliera iniziale può essere aumentata a 2 mg/kg/die soggetta a tossicità. Continuare fino a che si verifica la tossicità o fino la remissione. b) Trattamento intermittente: I seguenti regimi di dose sono stati utilizzati per il trattamento intermittente in induzione della remissione. i) 3–5 mg/kg/die sono somministrati per via endovenosa ogni cinque giorni consecutivi. Dopo due–nove giorni di riposo viene somministrato un ulteriore ciclo. Continuare fino a che non si manifesti una risposta o la tossicità. La prima evidenza del miglioramento del midollo è stata segnalata verificarsi 7–64 giorni (28 giorni in media) dopo l’inizio della terapia. In generale, se un paziente non mostra né tossicità né remissione dopo un adeguato trial, un’attenta somministrazione di dosi più elevate è giustificata. Come regola generale, i pazienti hanno tollerato dosi più elevate dopo somministrazione per via endovenosa rapida rispetto all’infusione lenta. Questa differenza è dovuta al rapido metabolismo della citarabina e la conseguente breve durata di azione della dose elevata. ii) Citarabina 100–200 mg/m²/24 ore, è stata utilizzata come infusione continua per 5–7 giorni da sola o in associazione con altri agenti citostatici compresa, per esempio, un’antraciclina. Cicli addizionali possono essere somministrati a intervalli di 2–4 settimane, fino al raggiungimento della remissione o di tossicità non tollerabile. 2) Terapia di mantenimento: Il dosaggio di mantenimento e lo schema variano a seconda del regime utilizzato. I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell’induzione della remissione. i) La remissione che è stata indotta da citarabina o da altri farmaci può essere mantenuta da un’iniezione endovenosa o sottocutanea di 1 mg/kg una volta o due volte la settimana. ii) Citarabina è stata somministrata anche in dosi di 100–200 mg/m², come infusione continua per 5 giorni ad intervalli mensili come monoterapia o in associazione con altri citostatici. Dosaggi elevati: Citarabina è somministrata 2–3 g/m² sotto stretto controllo medico, in monoterapia o in associazione con altri citostatici, come infusione endovenosa, per 1–3 ore ogni 12 ore per 2–6 giorni (totale di 12 dosi per ciclo). Non deve essere superata una dose totale di trattamento di 36 g/m². La frequenza di cicli di trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tossicità ematologica e non ematologica. Fare riferimento anche alle precauzioni (4.4) per i requisiti di interruzione del trattamento. Pazienti pediatrici: Non è stata stabilita la sicurezza nei bambini. Pazienti con compromissione epatica e renale: Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale: il dosaggio deve essere ridotto. La citarabina può essere dializzata. Quindi la citarabina non deve essere somministrata immediatamente prima o dopo una dialisi. Pazienti anziani: La terapia con dosaggio elevato nei pazienti di età superiore ai 60 anni deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione rischio beneficio. Modo di somministrazione: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.