Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in associazione alla terapia con citarabina: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Gli effetti indesiderati della citarabina sono dose dipendenti. I più comuni sono gli effetti indesiderati gastrointestinali. La citarabina è tossica per il midollo osseo e causa effetti indesiderati ematologici.

Classe per sistema e organo	Frequenza	Termine MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Sepsi (immunosoppressione), cellulite nel sito di iniezione
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non comune	Lentiggine
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia, megaloblastosi, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, iperuricemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	A dosi elevate influenza cerebellare o cerebrale con deterioramento del livello di coscienza, disartria, nistagmo
	Non comune	Cefalea, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio	Comune	Congiuntiviti emorragiche reversibili (fotofobia, bruciore, disturbi visivi, aumentata lacrimazione), cheratite
Patologie cardiache	Non comune	Pericardite
	Molto raro	Aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Polmonite, dispnea, mal di gola
Patologie gastrointestinali	Comune	Disfagia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, infiammazione orale/anale o ulcerazioni
	Non comune	Esofagite, ulcerazioni esofagee, pneumatosi intestinale cistoide, colite necrotizzante, peritonite
Patologie epatobiliari	Comune	Effetti reversibili sul fegato con livelli enzimatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Effetti indesiderati sulla pelle reversibili, come eritema, dermatite bollosa, orticaria, vasculite, alopecia
	Non comune	Ulcerazioni cutanee, prurito, bruciore dei palmi e sotto i piedi
	Molto raro	Idrosadenite eccrina neutrofila
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Insufficienza renale, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Febbre, tromboflebite nel sito di iniezione

Sindrome da Citarabine (Ara–C)(effetto immunoallergico): Febbre, mialgia, dolore osseo, dolore al petto occasionale, esantema congiuntivite e nausea possono manifestarsi 6–12 ore dopo l’inizio della terapia. I corticosteroidi possono essere considerati come profilassi e terapia. Se sono efficaci, la terapia con citarabina può essere continuata. Effetti indesiderati dovuti ad un trattamento con dosaggi elevati di citarabina, oltre a quelli visti con dosi convenzionali includono: Tossicità ematologica: Vista come pancitopenia profonda che può durare 15–25 giorni con più grave aplasia del midollo osseo che viene osservata a dosi convenzionali. Patologie del sistema nervoso : Dopo il trattamento con alte dosi di citarabina, i sintomi di influenza cerebrale o cerebellare, come cambiamenti di personalità, la vigilanza alterata, disartria, atassia, tremori, nistagmo, cefalea, confusione, sonnolenza, capogiri, convulsioni, coma, ecc. appaiono nel 8–37% dei pazienti trattati. L’incidenza negli anziani (>55 anni) potrebbe essere addirittura superiore. Altri fattori predisponenti sono compromissione del fegato e della funzione renale, un precedente trattamento del SNC (ad esempio, radioterapia) e l’abuso di alcol. Disturbi del SNC sono nella maggioranza dei casi reversibili. Il rischio di tossicità del SNC aumenta se il trattamento di citarabina somministrata ad alte dosi endovenose è associato con un altro trattamento tossico per il SNC come la radioterapia o ad alte dosi. Tossicità corneale e congiuntivale: Sono state descritte lesioni della cornea e congiuntiviti emorragiche Questi fenomeni possono essere prevenuti o ridotti instillando corticosteroidi in gocce oculari. Patologie gastrointestinali: Soprattutto in trattamento con alte dosi di citarabina, reazioni più gravi possono comparire in aggiunta ai sintomi più comuni. Sono state segnalate perforazione intestinale o necrosi con ileo e peritonite. Sono stati osservati ascessi epatici, epatomegalia, sindrome di Budd–Chiari (trombosi venosa epatica) e pancreatite dopo terapia ad alte dosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Si possono sviluppare segni clinici come quelli presenti nell’edema polmonare/ARDS, in particolare in terapia ad alte dosi. La reazione è probabilmente causata da una lesione capillare alveolare. E’ difficile fare una valutazione delle frequenze (indicata come 10–26% in diverse pubblicazioni), in quanto i pazienti di solito sono stati in ricaduta, dove altri fattori possono aver contribuito a questa reazione. Altri: A seguito della terapia con citarabina, sono state segnalate cardiomiopatia e rabdomiolisi. E’ stato riportato un caso di anafilassi che ha portato ad arresto cardiopolmonare e si è resa necessaria la rianimazione. Ciò è avvenuto subito dopo la somministrazione endovenosa di citarabina. Gli effetti indesiderati gastro–intestinali sono ridotti se citarabina viene somministrata per infusione. Glucocorticoidi locali sono raccomandati come profilassi della congiuntivite emorragica. Azoospermia e amenorrea (vedere il paragrafo 4.6)