CITARABINA KA EV 5ML 100MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze: La citarabina è un potente soppressore del midollo osseo. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con pre–esistente soppressione del midollo osseo indotta da farmaco. Dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico, devono essere eseguiti frequentemente controlli del midollo osseo. Devono essere disponibili tutte le misure idonee alla gestione di complicazioni, anche fatali, della soppressione del midollo osseo (infezione conseguente a granulocitopenia e alla compromissione di altri sistemi di difesa dell’organismo ed emorragia dovuta a trombocitopenia). Si sono verificate reazioni anafilattiche con il trattamento con citarabina. Sono stati segnalati casi di anafilassi che hanno portato ad arresto cardiopolmonare acuto per i quali è stata necessaria la rianimazione. Ciò è avvenuto subito dopo la somministrazione endovenosa di citarabina. Sono state riportate tossicità gravi a volte fatali del SNC, gastrointestinale e polmonare (diversi da quelli visti con i regimi terapeutici convenzionali di citarabina) a seguito di alcuni schemi sperimentali di dose di citarabina. Queste reazioni comprendono tossicità corneale reversibile; disfunzione cerebrale e cerebellare, generalmente reversibile; sonnolenza; convulsioni; grave ulcera gastro–intestinale, inclusa pneumatosi cistoide intestinale che porta a peritonite; sepsi e ascessi epatici ed edema polmonare. La citarabina ha dimostrato di essere cancerogena negli animali. La possibilità di un effetto simile deve essere tenuta presente quando si programma un trattamento a lungo termine del paziente. Precauzioni: Sospendere o modificare la terapia quando la depressione del midollo indotta da farmaco ha portato ad una conta piastrinica sotto 50.000 o un numero di polimorfonucleati meno di 1.000 per mm cubo. La conta di elementi formati nel sangue periferico può continuare a scendere dopo l’interruzione del farmaco e raggiunge valori più bassi dopo intervalli senza farmaco da cinque a sette giorni. Se è indicato, riavviare la terapia quando si manifestano chiari segnali di riattivazione del midollo (confermati da tests successivi sulla funzionalità midollare). Possono sfuggire al controllo i pazienti in cui il farmaco è stato sospeso fino al raggiungimento di valori "normali" del sangue periferico. In pazienti adulti affetti da leucemia acuta non linfocitica si sono verificate neuropatie periferiche del motorio e sensoriali dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi. I pazienti trattati con alte dosi di citarabina devono essere tenuti sotto osservazione per la neuropatia poiché possono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni neurologiche irreversibili. A seguito di programmi di terapia con alte dosi di citarabina si sono verificate gravi e talvolta fatali tossicità polmonari, sindrome da insufficienza respiratoria ed edema polmonare. Quando sono rapidamente somministrate dosi per via endovenosa, i pazienti hanno spesso nausea e vomito per alcune ore dopo la somministrazione. Questo problema è generalmente minore quando il farmaco viene infuso. E’ stata riportata dolorabilità addominale (peritonite) e colite positiva al guaiaco, con associata neutropenia e trombocitopenia, in pazienti trattati con dosi convenzionali di citarabina in associazione con altri farmaci. I pazienti hanno risposto ad un intervento medico di tipo non chirurgico. E’ stata segnalata una paralisi ascendente progressiva ritardata, che è risultata fatale, in bambini affetti da leucemia mieloide acuta (AML) in seguito alla somministrazione di citarabina per via endovenosa in dosi convenzionali, in associazione ad altri farmaci. Sia la funzione epatica che renale devono essere monitorate durante la terapia con citarabina. Nei pazienti con pre–esistente insufficienza epatica la citarabina deve essere somministrata solo con la massima cautela. Nei pazienti trattati con citarabina devono essere eseguiti controlli periodici del midollo osseo, del fegato e delle funzioni renali. Come altri farmaci citotossici, citarabina può indurre iperuricemia secondaria a rapida lisi delle cellule neoplastiche. Il medico deve monitorare i livelli ematici di acido urico del paziente ed essere pronto ad utilizzare misure di supporto e farmacologiche adatte poiché può essere necessario controllare questo problema. Effetti immunosoppressori/aumentata suscettibilità alle infezioni. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici tra cui la citarabina, può causare infezioni gravi o mortali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti trattati con citarabina. Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati, ma la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Dosi alte: il rischio di effetti collaterali sul SNC è maggiore nei pazienti che hanno già avuto un trattamento al SNC come la chemioterapia intratecale o la radioterapia. La trasfusione concomitante di granulociti deve essere evitata in quanto è stata segnalata una grave insufficienza respiratoria. Casi di cardiomiopatia con successivo decesso sono stati riportati dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina in associazione con ciclofosfamide quando viene utilizzata in preparazione al trapianto di midollo osseo. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".