CITALOPRAM HEX 14CPR RIV 40MG -Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicido, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria L’uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di soggettiva irrequietezza sgradevole e angosciante e bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacità di sedersi e stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, L’aumento del dosaggio può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (si veda il paragrafo 4.8). Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comuni riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (si veda "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram", paragrafo 4.2). Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti serotonergici quali sumatriptan e altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Di conseguenza può rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Il trattamento con Citalopram deve essere interrotto nei pazienti nei quali si manifestano attacchi epilettici. Il Citalopram non deve essere somministrato nei pazienti con epilessia instabile mentre i pazienti con epilessia stabile devono essere strettamente monitorati. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se gli attacchi epilettici si verificano con maggiore frequenza. Dato che non esiste ancora una sufficiente esperienza clinica, si raccomanda cautela nel caso di concomitante terapia elettroconvulsivante in corso di trattamento con citalopram. Citalopram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se il paziente entra nella fase maniacale.Durante il trattamento con SSRIs, sono stati riportati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme emorragiche cutanee e delle mucose (si veda il paragrafo 4.8). Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con SSRIs e con farmaci noti per i loro effetti sull’aggregazione piastrinica o con sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così come con i pazienti con una storia di sanguinamenti (si veda il paragrafo 4.5). In pazienti, cui venivano somministrati gli SSRI, in rari casi, è stata riferita una sindrome da serotonina. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, può indicare lo sviluppo di questa sindrome. Se ciò si verifica, il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento per i sintomi. Il citalopram nei pazienti psicotici con episodi depressivi può accrescere i sintomi psicotici. La somministrazione di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.), è da evitare, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti su questo tipo di pazienti (si veda il paragrafo 4.2). In caso di compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto (si veda il paragrafo 4.2) e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. In rari casi sono stati riferiti episodi di iponatriemia e di sindrome da inappropriata secrezione dell’ ormone anti–diuretico (SIADH), soprattutto in persone anziane. Generalmente tali sintomi sono reversibili e cessano quando viene interrotta la terapia. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici che contengono "Erba di San Giovanni" (Hypericum perforatum). Di conseguenza, il citalopram e i preparati erboristici che contengono "Erba di San Giovanni" non devono essere assunti contemporaneamente (si veda il paragrafo 4.5). All’inizio del trattamento, possono verificarsi insonnia ed agitazione e, in tal caso, può rivelarsi utile un aggiustamento del dosaggio. Prolungamento dell’intervallo QT È stato dimostrato che citalopram causa un prolungamento dose–dipendente delle QT. Durante il periodo post–marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si sta trattando pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame ECG. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.