CERVARIX IM 1SIR 0,5ML+1 AGO -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all’iniezione. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione. Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea. Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l’attività oncogena (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. (Vedere paragrafo 5.1 “Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all’inizio dello studio). La vaccinazione non è sostitutiva dell’abituale screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali. La durata della protezione non è stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite. Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull’uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l’interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.