CERDELGA 56CPS 84MG -Posologia

La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher. Posologia La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6. La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6. Se una dose viene omessa, la dose prescritta deve essere assunta all’orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata. Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Deve essere evitato il consumo di pompelmo o del succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali Metabolizzatori ultra–rapidi (ultra–rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6 Cerdelga non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultra–rapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Cerdelga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose. Pazienti con compromissione renale Cerdelga non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose. Pazienti anziani (≥ 65 anni) Negli studi clinici è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non si sono riscontrate differenze significative nei profili di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Cerdelga deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.