Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 - < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota¹
Infezioni ed infestazioni		Infezione fungina ai genitali	Colite pseudomembranosa²	Superinfezioni²
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia	Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia		Anemia emolitica², Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario				Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilità², Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Capogiri		Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Diarrea², Feci molli	Nausea, Vomito		Pancreatite², Stomatite, Glossite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici			Formazione di precipitato nella colecisti², Ittero nucleare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Prurito	Orticaria	Sindrome di Stevens-Johnson², Necrolisi epidermica tossica², Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie			Ematuria, Glicosuria	Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia	Edema, Brividi
Esami diagnostici		Aumento della creatininemia		Risultati falsi positivi al test di Coombs², Risultati falsi positivi al test della galattosemia², Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio²

¹ Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ² Vedere paragrafo 4.4 Infezioni ed infestazioni Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.