CEFTAGES 1F IM 1G+1F3,5ML -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 – < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100) Raro (≥ 1/10000 – < 1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Non notaa |
Infezioni ed infestazioni | | Infezione fungina ai genitali | Colite pseudomembranosa b | Superinfezionib |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia | Granulocitopenia Anemia Coagulopatia | | Anemia emoliticabAgranulocitosi |
Disturbi del sistema immunitario | | | | Shock anafilattico Reazione anafilattica Reazione anafilattoide Ipersensibilitàb |
Patologie del sistema nervoso | | Cefalea Capogiri | | Convulsioni |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Broncospasmo | |
Patologie gastrointestinali | Diarreab Feci molli | Nausea Vomito | | PancreatitebStomatite Glossite |
Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | | | Formazione di precipitato nella colecisti b ittero nucleare |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Prurito | Orticaria | Sindrome di Stevens– JohnsonbNecrolisi epidermica tossicabEritema multiforme Pustolosi esantematica acuta generalizzata |
Patologie renali e urinarie | | | Ematuria Glicosuria | Oliguria Formazione di precipitato nei reni (reversibile) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Flebite Dolore nel sito di iniezione Piressia | Edema Brividi | |
Esami diagnostici | | Aumento della creatininemia | | Risultati falsi positivi al test di Coombs bRisultati falsi positivi al test della galattosemiab Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob |
aSulla base delle segnalazioni post–commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".
bVedere paragrafo 4.4 Infezioni ed infestazioni Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a
Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni enei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). È stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili