CEFTRIAXONE DOC IM 500MG+F 2ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm³), la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di calcio ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina, micosi del tratto genitale, febbre, brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, per esempio broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso linee di infusione diverse. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post-mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita di ceftriaxone, rispetto agli adulti (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall’infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con CEFTRIAXONE DOC Generici è la colite pseudomembranosa. Pertanto, nei pazienti che presentano diarrea in seguito all’utilizzo di un agente antibatterico è necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto, ecc.). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione di CEFTRIAXONE DOC Generici. È stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un’iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Influenza sui test diagnostici Nei pazienti trattati con CEFTRIAXONE DOC Generici il test di Coombs può raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, CEFTRIAXONE DOC Generici può produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo, la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con CEFTRIAXONE DOC Generici deve essere effettuata in modo enzimatico.