a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, ad eccezione di capogiri, visione alterata e bradicardia. b) Tabella delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni vengono deacritte nella sottosezione (c).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infestazioni		Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia		Trombocitopenia	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità (reazione allergica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterato controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre–esistente
Disturbi psichiatrici		Depressione, umore depresso	Disturbi del sonno
Patologie nervose	Capogiri, cefalea		Presincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, diminuzione della lacrimazione (secchezza oculare), irritazione oculare
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca	Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi	Blocco atrioventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari	Ipotensione	Ipotensione ortostatica, disturbi circolatori periferici (estremità fredde, problemi vascolari periferici, esacerbazione di claudicatio intermittente e fenomeno di Raynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Patologie epatobiliari					Aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gammaglutamil trasferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee come psoriasi e lichen planus), alopecia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Dolore agli arti
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale e funzione renale anormale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente, disturbi nella minzione			Incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia (fatica)	Dolore

c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa ed astenia sono in genere lievi ed hanno maggiore probabilità di comparsa all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia si possono rilevare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è una reazione avversa segnalata comunemente sia in pazienti trattati con placebo che con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4% nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto). Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.4). Come classe di farmaci i bloccanti dei recettori beta–adrenergici possono provocare la manifestazione di diabete latente, l’aggravamento di un diabete manifesto e l’inibizione della controregolazione del glucosio ematico. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con la cessazione del farmaco.