CARVEDILOLO EG 28CPR 6,25MG -Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca congestizia cronica Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitalici e/o vasodilatatori. L’inizio della terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, anziani o pazienti con bassa pressione sanguigna basale, devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo l’aumento del dosaggio dato che si può verificare ipotensione. L’ipotensione causata da un’eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo il dosaggio del diuretico. Se i sintomi persistono ancora è possibile ridurre la dose dell’ACE inibitore/AIIRA. All’inizio della terapia o durante la titolazione in aumento della dose di Carvedilolo si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, qualche volta sarà necessario ridurre o sospendere il trattamento con Carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o alla ipotensione data dalla vasodilatazione non siano sotto controllo. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con digitale, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela poiché sia la digitale che il carvedilolo allungano il tempo di conduzione AV (vedere paragrafo 4.5). Funzione renale nell’insufficienza cardiaca congestizia Durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con bassa pressione del sangue (sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e arterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale basilare è stato osservato un deterioramento reversibile della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Se interviene un peggioramento significativo della funzionalità renale bisogna ridurre la dose di carvedilolo o interrompere la terapia. Disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto Prima dell’inizio del trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve avere assunto un ACE–inibitore da almeno 48 ore e la dose dell’ACE–inibitore deve essere stabile da almeno 24 ore. Malattia polmonare cronica ostruttiva Il carvedilolo va usato con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, che non stiano assumendo farmaci orali o per inalazione, e solo se il beneficio superi i potenziali rischi. Nei pazienti con tendenza al broncospasmo può verificarsi sofferenza respiratoria a causa di un possibile aumento della resistenza delle vie aeree. I pazienti devono essere attentamente monitorati all’inizio della terapia e durante l’incremento posologico e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se il paziente manifesta segni di broncospasmo durante il trattamento. Diabete Carvedilolo può mascherare i sintomi e i segnali dell’ipoglicemia acuta. Un alterato controllo della glicemia può presentarsi occasionalmente nei pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca durante l’uso di carvedilolo. Perciò si richiede un attento monitoraggio dei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo attraverso regolari controlli della glicemia, specialmente durante la titolazione della dose e se necessario l’aggiustamento dei farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). I livelli di glucosio nel sangue devono essere attentamente monitorati anche dopo un lungo periodo di digiuno. Vasculopatia periferica Il carvedilolo deve essere impiegato con prudenza in pazienti con vasculopatia periferica, in quanto i betabloccanti possono precipitare od aggravare i sintomi dell’insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Il carvedilolo deve essere usato con prudenza in pazienti con disturbi della circolazione periferica (per es. fenomeno di Raynaud), in quanto potrebbe sopravvenire un’esacerbazione dei sintomi. Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi. Anestesia e chirurgia generale Si deve usare cautela in pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici di farmaci anestetici e carvedilolo. I beta–bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, ma il rischio di ipotensione è parimenti aumentato. Si deve quindi usare cautela con l’uso di alcuni farmaci anestetici. Nuovi studi suggeriscono comunque un beneficio dei betabloccanti nel prevenire la patologia cardiaca perioperativa e la riduzione dell’incidenza di complicazioni cardiovascolari. Bradicardia Carvedilolo può causare bradicardia. Se la frequenza cardiaca diminuisce a meno di 55 battiti/minuto e si manifestano i sintomi associati alla bradicardia si deve ridurre la dose di carvedilolo. Ipersensibilità Carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e in coloro che sono sottoposti a trattamento desensibilizzante, dato che i beta–bloccanti possono aumentare sia la sensibilità nei confronti degli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Psoriasi I pazienti con anamnesi di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio antagonisti È necessario monitorare attentamente l’ECG e la pressione sanguigna in pazienti che ricevono concomitantemente calcio–antagonisti come verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma In pazienti con feocromocitoma, deve essere iniziato un trattamento iniziale con alfa–bloccanti prima di usare un β–bloccante. Benché carvedilolo eserciti una azione alfa e beta bloccante, non vi è abbastanza esperienza in questa patologia e quindi si raccomanda cautela con questi pazienti. Angina variante di Prinzmetal Gli agenti con attività betabloccante non selettiva possono causare dolore toracico in pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non c’è esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, anche se l’attività alfabloccante del carvedilolo può prevenire tali sintomi. È comunque necessaria prudenza nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto Le persone che portano lenti a contatto devono essere avvisate di una possibile riduzione della secrezione del liquido lacrimale. Sindrome da sospensione Come per gli altri beta–bloccanti il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto improvvisamente. Questo vale soprattutto per i pazienti che soffrono di cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente nel corso di due settimane, per esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata, nello stesso tempo, una terapia di sostituzione per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris. Altre avvertenze La somministrazione concomitante di Cimetidina deve avvenire con cautela poiché gli effetti del carvedilolo possono essere aumentati (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che sono riconosciuti come lenti metabolizzatori di debrisochina devono essere monitorati con attenzione durante la fase iniziale della terapia (vedere paragrafo 5.2). Data la limitata esperienza clinica, non si deve somministrare carvedilolo in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ipotensione ortostatica, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache e del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in stadio terminale e trattamento concomitante con antagonisti dei recettori alfa1 o agonisti dei recettori alfa2. Data la sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.