(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza degli effetti indesiderati non dipende dalle dosi, ad eccezione dei casi di vertigini, disturbi della vista e bradicardia. (b) Tabella degli effetti indesiderati Il rischio della maggior parte degli effetti indesiderati associati al trattamento con carvedilolo è simile con tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nella sottosezione (c).

	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (≥1/100 a <1/10)	Non comuni (≥1/1.000 a <1/100)	Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto rari (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni		Bronchite, polmonite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario
Disturbi del sangue e del sistema linfatico		Anemia		Trombocitopenia	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento di peso, ipercolesterolemia, riduzione del controllo del glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti affetti da diabete preesistente
Disturbi psichiatrici		Depressione, umore depresso	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, mal di testa		Pre-sincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio		Alterazioni del visus, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare
Patologie cardiache	Scompenso cardiaco	Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico idrico	Blocco atrio-ventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari	Ipotensione	Ipotensione ortostatica, alterazione della circolazione periferica (estremità fredde, vasculopatia periferica, aggravamento della claudicazione intermittente e fenomeno di Reynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Disturbi epatobiliari					Aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT), dell’aspartato aminotransferasi (AST) e della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee (ad esempio, esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni della pelle come psoriasi e lichen planus), alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale e anomalie della funzionalità renale in pazienti affetti da aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale, disturbi della minzione preesistenti			Incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia (stanchezza)	Dolore

(c) Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Vertigini, sincope, mal di testa ed astenia sono generalmente lievi e tendono a manifestarsi nella fase iniziale del trattamento. Durante l’aggiustamento della dose di carvedilolo, i pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio possono manifestare un peggioramento dello scompenso cardiaco e ritenzione idrica (vedere il paragrafo 4.4). Lo scompenso cardiaco è un effetto collaterale manifestato comunemente sia nei pazienti trattati con placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto). Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa, in pazienti con cardiopatia ischemica, aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale pre-esistente (vedere il paragrafo 4.4).A causa degli effetti beta-bloccanti del carvedilolo, è possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi e che la controregolazione glicemica sia inibita. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne: questo disturbo si risolve sospendendo l’assunzione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.