CARVEDILOLO ARI 28CPR 6,25MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze da considerare soprattutto in pazienti con scompenso cardiaco. Il carvedilolo può essere somministrato come terapia aggiuntiva a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori, deve essere definito per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con carvedilolo. I pazienti affetti da scompenso cardiaco devono essere preliminarmente portati ad una situazione di stabilità delle loro condizioni cliniche. I pazienti con grave scompenso cardiaco, con deplezione dei sali e del volume, i pazienti anziani ed i pazienti con ipotensione, devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione della prima dose e dopo ogni aumento del dosaggio in quanto si potrebbe verificare ipotensione. L’ipotensione indotta da un’eccessiva vasodilatazione può essere inizialmente trattata con la riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono, la dose di ACE-inibitore può essere ridotta o temporaneamente sospesa. Se necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano sotto controllo. Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale pre-esistente. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo. Sarà necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento, nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzionalità renale. In caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e digitale, si deve tener presente che entrambe le sostanze rallentano la conduzione atrio-ventricolare (si veda il paragrafo 4.5. “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo ed i beta-bloccanti in generale In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, il carvedilolo deve essere utilizzato solo se i pazienti non sono in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Se il carvedilolo è somministrato a questi pazienti, essi devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio del carvedilolo. La dose di carvedilolo deve essere ridotta se, durante il trattamento, il paziente manifesta segni di ostruzione bronchiale. Nei pazienti con tendenza al broncospasmo, può manifestarsi la sindrome da distress respiratorio, derivante da un possibile aumento della resistenza delle vie aeree. Se i pazienti manifestano sintomi di broncospasmo, dovrebbero essere costantemente monitorati durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del trattamento e la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Il carvedilolo può mascherare i segni e i sintomi di un’ipoglicemia acuta. In pazienti con diabete mellito e scompenso cardiaco, l’uso del carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, è necessario procedere ad un attento monitoraggio dei pazienti diabetici, in corso di trattamento con carvedilolo, tramite regolare misurazione dei livelli glicemici nel sangue e tramite aggiustamento della terapia con ipoglicemizzanti, se ritenuto necessario (si veda il paragrafo 4.5. “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Il carvedilolo può mascherare i segni e i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto dei 55 battiti per minuto e in presenza di sintomi associati alla bradicardia. Qualora il carvedilolo sia somministrato in associazione a calcio-antagonisti quali verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, in particolare amiodarone, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. La somministrazione concomitante per via endovenosa deve essere evitata (si veda il paragrafo 4.5. “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Durante il trattamento con carvedilolo la cimetidina deve essere somministrata con cautela in quanto potrebbe potenziare gli effetti del carvedilolo (si veda il paragrafo 4.5. “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Prima di assumere beta-bloccanti, i pazienti affetti da feocromocitoma devono essere sottoposti ad un primo trattamento con alfa-bloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti alfa- e beta-bloccaggio, non c’è abbastanza esperienza su questa patologia, quindi si consiglia cautela per questi pazienti. Gli agenti con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare dolore al torace nei pazienti affetti da angina variante di Prinzmetal. Non c’è esperienza clinica con il carvedilolo su questi pazienti, sebbene la sua attività alfa-bloccante potrebbe prevenire i sintomi. Tuttavia è necessario somministrare con cautela il carvedilolo ai pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e nei pazienti in corso di trattamento con desensibilizzanti in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica. Prestare cautela nel prescrivere i beta-bloccanti a pazienti con psoriasi a causa del possibile aggravamento delle reazioni cutanee. Poiché il carvedilolo è un beta-bloccante vasodilatatore, l’aggravamento della vasculopatia periferica è meno probabile che con i beta-bloccanti tradizionali. Tuttavia, esistono ancora poche esperienze cliniche in questo gruppo di pazienti. Lo stesso vale per i pazienti con sindrome di Raynaud, ma ci potrebbe essere una esacerbazione dei sintomi. I pazienti noti per metabolizzare scarsamente la debrisochina, devono essere strettamente monitorati all’inizio della terapia (si veda il paragrafo 5.2. ”Proprietà farmacocinetiche”). Poichè l’esperienza clinica è limitata, il carvedilolo non deve essere somministrato nei pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, malattia infiammatoria acuta del cuore, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia periferica allo stadio terminale, o nei pazienti in corso di trattamento con antagonisti dei recettori a₁ o agonisti dei recettori a_2. A causa del suo effetto dromotropico negativo, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, tuttavia il rischio di ipotensione può risultare aumentato. Inoltre è richiesta particolare cautela quando vengono somministrati alcuni farmaci anestetici. Studi più recenti tuttavia, evidenziano il beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la morbilità cardiaca durante gli interventi chirurgici ed una riduzione nell’incidenza delle complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta-bloccanti, il trattamento con il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente e deve avvenire nell’arco di due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva al fine di prevenire un’eventuale peggioramento dell’angina pectoris. Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio e galattosio, non devono assumere questo farmaco.