CARVEDILOLO ALM 30CPR 25MG -Gravidanza e allattamento

Non è disponibile adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Per carvedilolo, si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta–bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Il carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non attesi superino i potenziali rischi. I β–bloccanti riducono la perfusione placentare, che può risultare in una morte fetale intrauterina e in parti immaturi e prematuri. Inoltre, razioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) potrebbero verificarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato può esserci un aumento del rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicità con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).Studi sugli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l’assunzione di carvedilolo.