CARVEDILOLO ALM 30CPR 25MG -Effetti indesiderati

(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, ad eccezione di capogiro, visione alterata e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono indicate nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono definite di seguito: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni Comune: Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Anemia. Raro: Trombocitopenia Molto raro: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre–esistente Disturbi psichiatrici Comune: Depressione, umore depresso. Non comune: Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: Capogiro, cefalea Non comune: Pre–sincope, sincope, parestesia Patologie dell’occhio Comune: Alterazione visiva, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell’occhio Patologie cardiache Molto comune: Insufficienza cardiaca Comune: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi Non comune: Blocco atrioventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: Ipotensione Comune: Ipotensione ortostatica, disordini della circolazione periferica (estremità fredde, disturbo vascolare periferico, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti Raro: Congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Patologie epatobiliari Molto raro: Aumento di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gamma glutamiltrasferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni della pelle, (per esempio esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni della pelle tipo psoriasi e lichen planus, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comune: Insufficienza renale e anormalità della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione Molto raro: Incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Astenia (affaticamento) Comune: Dolore (c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono di solito lievi e si verificano presumibilmente all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la fase di aumento del dosaggio di carvedilolo si può verificare peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica (vedere paragrafo 4.4.). L’insufficienza cardiaca è comunemente segnalata come evento avverso sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (14.5% e 15.4% rispettivamente, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio). Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato nella terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione del sangue, malattia ischemica del cuore e malattia vascolare diffusa e/o con una insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come classe, i bloccanti dei recettori β–adrenergici possono indurre la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro–regolazione del glucosio nel sangue. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con interruzione del trattamento.