Cardioxane è indicato negli adulti per la prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall’uso di antracicline in pazienti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m²di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Cardioxane viene escreto immodificato per via renale e metabolizzato da diidropirimidina amidoidrolasi (DHPase) nei metaboliti del fegato e dei reni mediante l’apertura degli anelli. La somministrazione congiunta di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m²) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m²) non ha influito in maniera significativa sulla farmacocinetica di Cardioxane. Secondo alcuni studi, Cardioxane non ha influito sulla farmacocinetica di doxorubicina. Gli studi mostrano evidenze limitate che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata se si somministra precedentemente il dexrazoxano, questo si è verificato a dosaggi elevati di epirubicina (120-135 mg/m²). Cardioxane può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Cardioxane non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l’infusione. Impiego concomitante controindicato: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3). Impiego concomitante sconsigliato: Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite). Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l’assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. Dexrazoxano non è raccomandato in combinazione con fenitoina. Impiego concomitante da valutare attentamente: Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa. Popolazione pediatrica Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di dexrazoxano come sale cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.