BUSULFAN TILL 1FL 10ML 6MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busulfan Tillomed è controindicato in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di busulfano o DMA in donne in gravidanza. Con busulfano a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabile al principio attivo, e l'esposizione nel terzo trimestre di gravidanza può essere associata ad una compromissione della crescita intrauterina. Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono adottare efficaci misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Allattamento Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno umano. A causa della potenziale cancerogenicità osservata per busulfano negli studi sull'uomo e negli animali, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano. Fertilità Busulfano e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo o nella donna. Pertanto, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi riguardo all'opzione di crio¬conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).