La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del paziente, che è più elevata nei tossicodipendenti che nella popolazione generale.

Classe	Comune (≥1/100, <1/10)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario		Edema angioneurotico, shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso	Emicrania, casi di svenimento, vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Depressione respiratoria*, spasmo dei bronchi.
Patologie gastrointestinali	Stipsi, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari		Necrosi epatica, epatite**.
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria.
Patologie vascolari	Ipotensione ortostatica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Insonnia, sonnolenza, astenia, sudorazione.

* vedere paragrafo 4.4 e 4.5 ** vedere paragrafo 4.4 Nei pazienti che presentano una tossicodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può produrre un effetto di astinenza simile a quello associato al naloxone. In caso di assunzione impropria per via endovenosa sono state segnalate reazioni locali, alcune volte settiche, ed epatiti acute potenzialmente gravi (vedere paragrafo 4.4). E’ stato riportato aborto spontaneo durante l’assunzione di buprenorfina. Non è possibile stabilire una relazione causale poiché i casi di aborto spontaneo tipicamente coinvolgono altri farmaci o fattori di rischio (vedere paragrafo 4.6). E’ stata riportata una sindrome di astinenza neonatale fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome può essere più lieve e più protratta di quella determinata da agonisti completi a breve durata d’azione dei recettori µ degli oppioidi. La natura della sindrome può variare a seconda della storia di abuso della madre (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.