BUPRENORFINA MOLT 7CPR 8MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Buprenorfina Molteni compresse sublinguali è indicato unicamente nel trattamento della dipendenza da oppioidi. Devono essere seguite le normative nazionali per quanto riguarda la dispensazione. La sospensione del trattamento può causare sindrome di astinenza che può manifestarsi in ritardo. Il medico deve considerare il rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa), soprattutto all’inizio del trattamento. Diversione: Con diversione si intende l’introduzione di Buprenorfina Molteni sul mercato illegale da parte di pazienti o di individui che abbiano ottenuto il farmaco sottraendolo illecitamente a pazienti o farmacie. Il fenomeno della diversione può portare alla dipendenza di nuovi soggetti che utilizzino la buprenorfina come principale sostanza stupefacente, con il rischio di overdose, diffusione di infezioni virali a trasmissione ematica, depressione respiratoria e danni epatici. Sindrome di astinenza precipitata: Iniziando un trattamento a base di buprenorfina, il medico deve essere consapevole delle proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina e del fatto che la sostanza possa causare una precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall’assunzione dell’ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d’azione, o prima che siano trascorse 24 ore dall’assunzione dell’ultimo dosaggio di metadone. Diversamente, i sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale. Data la mancanza di dati negli adolescenti (15–<18 anni), Buprenorfina Molteni non deve essere utilizzato nei pazienti di questa età. Depressione respiratoria: Sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria, in modo particolare nel caso in cui la buprenorfina sia stata usata in combinazione con benzodiazepine o non in accordo con la prescrizione medica. Epatite e disturbi epatici: Sono stati segnalati casi di gravi danni epatici in occasione di abuso del farmaco, specialmente per somministrazione endovenosa. Tali danni epatici sono stati principalmente osservarti ad alte dosi e possono essere il risultato di tossicità mitocondriale. Una riduzione delle funzionalità mitocondriali preesistente o acquisita (malattia genetica, infezioni virali in particolare epatite cronica C, abuso di alcool, anoressia, altre sostanze tossiche per i mitocondri come l’acido acetilsalicilico, isoniazide, valproato, amiodarone, antiretrovirali nucleoside analoghi) può aumentare il verificarsi di tali danni epatici. Questi fattori aggiuntivi devono essere presi in considerazione prima di prescrivere Buprenorfina Molteni come pure durante il trattamento. Qualora si sospetti un evento epatico è necessario condurre un’ulteriore valutazione biologica ed eziologia. In base ai risultati si può decidere di sospendere con cautela la somministrazione del prodotto, onde prevenire la comparsa di sintomi astinenziali e un nuovo ricorso all’uso di sostanze stupefacenti. Qualora si decida di continuare il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente la funzionalità epatica. Sono stati segnalati casi di gravi danni epatici in un contesto di abuso del farmaco, specialmente per somministrazione endovenosa. Tali danni epatici sono stati osservati principalmente ad alte dosi e possono essere esacerbati da infezioni virali, in particolare epatite cronica C, abuso di alcool, anoressia e l’uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici. Può verificarsi sindrome di astinenza se la buprenorfina è somministrata a un paziente dipendente da oppioidi prima che siano trascorse meno di 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Come per altri oppioidi, occorre con cautela nei pazienti che hanno: – trauma cranico e aumento della pressione endocranica; – ipotensione; – ipertrofia prostatica e stenosi uretrale. La buprenorfina è un oppioide e come tale può attenuare il dolore, sintomo di una patologia. La buprenorfina può causare sonnolenza, che può essere esacerbata da altri farmaci attivi centralmente, quali alcool, tranquillanti, sedativi, ipnotici. (vedere paragrafo 4.5). La buprenorfina può causare ipotensione ortostatica. Studi sugli animali, così come l’esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può causare dipendenza. Pertanto è importante attenersi alle istruzioni per l’induzione del trattamento, aggiustamento della dose e monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni per l’uso Occorre cautela in pazienti affetti da: Asma o insufficienza respiratoria (sono stati segnalati casi di depressione respiratoria con la buprenorfina). Insufficienza renale (il 30 % del dosaggio somministrato viene eliminato per via renale; per questo l’eliminazione renale potrebbe essere prolungata se è interessata la funzione renale). Insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina può risultare alterato). Dato che i farmaci che inibiscono l’enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5) possono determinare un aumento delle concentrazioni di buprenorfina, si raccomanda di aggiustare attentamente il dosaggio di Buprenorfina Molteni in pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori dell’enzima CYP3A4 poiché una dose ridotto potrebbe essere sufficiente per detti pazienti. Buprenorfina Molteni compresse sublinguali contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi e con sindrome di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.