BUDIAIR INAL 200D 200MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi nell’animale con corticosteroidi hanno evidenziato la comparsa di malformazioni. È improbabile che questo abbia rilevanza per gli esseri umani trattati alle dosi raccomandate. La maggior parte dei risultati di studi epidemiologici prospettici e dati post–marketing a livello mondiale non sono stati in grado di rilevare un aumento del rischio di effetti indesiderati per il feto e per il neonato derivante dall’uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. È importante per il feto e per la madre mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza. Come per altri farmaci somministrati durante il periodo di gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere soppesato con i rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento La budesonide viene escreta nel latte materno. Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti collaterali nei lattanti. Budesonide può essere usato durante l’allattamento.Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al dí) in donne asmatiche che allattano porta ad un’esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dose quotidiana stimata per il neonato era dello 0.3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600imo delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni plasmatici del neonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari all’interno dei dosaggi terapeutici dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione che si prevede per i neonati è bassa.