Tabella degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (tra ≥1/100 e <1/10), non comune (tra ≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi orofaringea	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica	Raro
Patologie endocrine	Segni e sintomi di effetti da corticosteroidi sistemici, che includono soppressione surrenale e ritardo della crescita*	Raro
Disturbi psichiatrici	Ansia, depressione	Non comune
	Disturbo psicotico, irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini)	Raro
	Disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressione	Non noto
Patologie del sistema nervoso	Tremore	Non comune
	Disgeusia	Molto raro
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)	Non comune
	Glaucoma	Non noto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, raucedine, irritazione della gola	Comune
	Broncospasmo	Raro
Patologie gastrointestinali	Disfagia	Comune
	Nausea, glossodinia, stomatite, bocca secca	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Atrofia della cute, prurito, eritema, contusione	Raro
Patologie del sistema muscolare scheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Non comune
	Dolore dorsale	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Irritabilità	Raro
Esami diagnostici	Densità ossea ridotta	Molto raro

*Si riferisce alla popolazione pediatrica. Occasionalmente, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi possono verificarsi con corticosteroidi per via inalatoria, presumibilmente a seconda della dose, del tempo di esposizione, della concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. È presente un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che iniziano il trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4.643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3.643 pazienti randomizzati a trattamenti non–CSI non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Sono stati analizzati i dati di studi clinici condotti su 13.119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7.278 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria ansia si è verificata con una frequenza di 0,52% mentre 0,63% è stato registrato nei pazienti trattati con placebo; la depressione si è verificata con uno 0,67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo. Negli studi clinici controllati verso placebo, la cataratta è stata riportata con frequenza non comune nel gruppo placebo. Popolazione pediatrica A causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nella sezione 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e