BROTIZOLAM EG 30CPR 0,25MG -Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido. Raro: stato confusionale, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, cefalea. Non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico–motorie* #. Raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell’occhio Non comune: diplopia Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca Patologie epatobiliari Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilità, sensazione di affaticamento. Esami diagnostici Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali * #, cadute * #. *) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg. #) Effetto di classe delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del m edicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.