BROTIZOLAM EG 30CPR 0,25MG -Avvertenze e precauzioni

Tolleranza: Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d’azione. Dipendenza: L’uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5). Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni, che includono cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Depressione L’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre–esistente. Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Brotizolam in monoterapia non è raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BROTIZOLAM EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. BROTIZOLAM EG contiene 110,000 mg di lattosio per compressa.