BRALTUS INAL FL 30CPS 10MCG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Braltus durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di tiotropio bromuro non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Braltus deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Braltus per la madre.