BRALTUS INAL FL 30CPS 10MCG -Avvertenze e precauzioni

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale può causare broncospasmo paradosso con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Braltus deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, verificatosi da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita, o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici, e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo d’azione anticolinergico. Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza della bocca che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, nel lungo termine può essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Ogni capsula contiene 18 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio può contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.