Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. Le frequenze sono state definite utilizzando la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Non comune
Cefalea	Non comune
Alterazioni del gusto	Non comune
Insonnia	Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata	Non comune
Glaucoma	Raro
Pressione intraoculare aumentata	Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Non comune
Tachicardia sopraventricolare	Raro
Tachicardia	Raro
Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	Non comune
Disfonia	Non comune
Tosse	Non comune
Broncospasmo	Raro
Epistassi	Raro
Laringite	Raro
Sinusite	Raro
Patologie gastrointestinali
Bocca secca	Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo	Non comune
Stipsi	Non comune
Candidiasi orofaringea	Non comune
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico	Raro
Gengivite	Raro
Glossite	Raro
Disfagia	Raro
Stomatite	Raro
Nausea	Raro
Carie dentarie	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea	Non comune
Orticaria	Raro
Prurito	Raro
Ipersensibilità (comprese reazioni immediate)	Raro
Angioedema	Raro
Reazione anafilattica	Non nota
Infezione della cute, ulcera della cute	Non nota
Cute secca	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Tumefazione articolare	Non nota
Patologie renali e urinarie
Disuria	Non comune
Ritenzione di urina	Non comune
Infezione delle vie urinarie	Raro

Reazioni allergiche L'eccipiente lattosio può contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte. Tiotropio bromuro deve essere immediatamente interrotto se si verifica una reazione da ipersensibilità o una reazione allergica, e il paziente deve poi essere gestito nella maniera consueta. Broncospasmo paradosso Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale può causare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Braltus deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la bocca secca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti. In 28 studi clinici, la bocca secca ha portato all’interruzione del trattamento in 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale (compreso ileo paralitico), così come la ritenzione di urina. Altre popolazioni speciali Un aumento dell'incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.