BOSULIF 28CPR RIV 500MG -Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di usare misure contraccettive efficaci e di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con bosutinib. Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento. Gravidanza I dati relativi all’uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive. Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l’assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio condotto nei ratti con il bosutinib radiomarcato con [14C] ha dimostrato l’escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il bosutinib. Fertilità Sulla base di risultati non clinici, il bosutinib ha il potenziale di compromettere la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).Gli uomini in trattamento con bosutinib devono essere informati di chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, a causa della possibilità di una riduzione della fertilità dovuta alla terapia con bosutinib.
