BOCOUTURE 1FL 100U 40U/1ML -Effetti indesiderati

Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi. Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione Effetti indesiderati correlati all’applicazione Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, debolezza, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezione localizzata, ematoma, sanguinamento e/o lividi possono essere associati con l’iniezione. Dolore correlato all’ago e/o ansia pre-iniezione possono dar luogo a reazioni vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria, nausea, tinnito, sincope. Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A. All’effetto farmacologico di BOCOUTURE è associata blefaroptosi, che può essere causata dalla tecnica di iniezione. Diffusione della tossina Quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente con sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di BOCOUTURE non si possono completamente escludere effetti indesiderati come questi. Reazioni di ipersensibilità Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili. Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica Sulla base dell’esperienza clinica, vengono di seguito fornite informazioni circa la frequenza delle reazioni avverse per le singole indicazioni. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Rughe verticali tra le sopracciglia osservati al massimo corrugamento (rughe glabellari) Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con BOCOUTURE:Infezioni e infestazioni Non comune: bronchite, rinofaringite, malattia simil-influenzaleDisturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie dell’occhio Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, noduli sulla pelle, ptosi delle sopracciglia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia) Non comune: contrazione muscolare, spasmi muscolari, asimmetria facciale (asimmetria delle sopracciglia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, debolezza (locale), affaticamento, fastidio (sensazione di pesantezza delle palpebre/sopracciglia). Patologie vascolari Non comune: ematoma. Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con BOCOUTURE:Patologie dell’occhio Comune: edema delle palpebre, secchezza oculare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: ematoma nel sito di iniezione. Rughe della parte superiore del volto Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con BOCOUTURE:Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: ipoestesia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito d’iniezione, fastidio (sensazione di pesantezza dell’area frontale) Patologie dell’occhio Comune: ptosi delle palpebre, secchezza oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: ptosi delle sopracciglia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: asimmetria del volto, segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia) Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Esperienza post-marketing Sono stati riportati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità come gonfiore, edema (anche distanti dal sito di iniezione), eritema, prurito, rash (locale e generalizzato) e dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.