Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

INTERAZIONI RELATIVE AL BISOPROLOLO Associazioni non raccomandate – Calcio antagonisti analoghi del verapamil e analoghi del diltiazem Effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio–ventricolare. La somministrazione endovena del verapamil in pazienti in trattamento con Beta–bloccanti può portare ad una profonda ipotensione e bloccoo atrioventricolare. Tale associazione può essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4). – Bepridil Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare. Inoltre, rischio aumentato di aritmie ventricolari in particolare torsioni di punta. Tale associazione deve essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4). – Agenti antiipertensivi ad azione centrale (per esempio: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): L’uso concomitante di agenti antipertensivi ad azione centrale con bisoprololo può diminuire tono simpatico centrale e quindi indurre una riduzione addizionale della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca così come vasodilatazione / ipotensione. Un’interruzione improvvisa, soprattutto prima di interrompere il beta–bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensivi ad azione centrale. Associazioni da essere usate con cautela – Uso concomitante con altri agenti antipertensivi, o con altri medicinali con un potenziale effetto sulla pressione arteriosa, come gli antidepressivi triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina La combinazione con questi medicinali per cui l’effetto previsto o uno degli effetti indesiderati è una diminuzione della pressione sanguigna, può aumentare il rischio di ipotensione. Agenti antiaritmici di classe I: propafenone, cibenzolina, flecainide Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare. Se necessarionecessaria, questa associazione deve essere fatta sotto un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. – Lidocaina Aumentati livelli plasmatici di lidocaina con possibile incremento di effetti indesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguigno epatico causato dall’agente beta–bloccante e conseguente riduzione del metabolismo epatico della lidocaina. Questa associazione deve essere fatta sotto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, puo’ essere necessario con aggiustamento del dei livelli plasmatici della lidocaina. Agenti antiaritmici di classe III: L’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato. Agenti parasimpaticomimetici: L’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare ed il rischio di bradicardia. – Antidiabetici (insulina, sulfoniluree, glinidi) Tutti i beta–bloccanti possono mascherare alcuni sintomi che indicano un’ipoglicemia, in particolare le palpitazioni e la tachicardia. I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di possibili episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia, soprattutto nella fase iniziale del trattamento. – Altri medicinali che inducono bradicardia (agenti anticolinergici, glicosidi digitalici, mefloquina, ecc.) Aumentato rischio di bradicardia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio clinico. – Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (ad esempio: nifedipina, amlodipina) L’uso concomitante di queste sostanze con bisoprololo può aumentare il rischio di ipotensione e in pazienti con insufficienza cardiaca, non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. – Beta–bloccanti per uso topico (ad esempio: gocce oculari per il trattamento del glaucoma) Rischio del potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo. – Beta–simpaticomimetici La combinazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti. – Simpaticomimetici che attivano sia i beta–che gli alfa–adrenocettori La combinazione con bisoprololo può portare ad un aumento della pressione sanguigna. Tali interazioni sono considerate più probabili con beta–bloccanti non selettivi. INTERAZIONI RELATIVE ALLA IDROCLOROTIAZIDE Associazioni non raccomandate – Litio Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può intensificare l’effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione dell’escrezione del litio. Se non è possibile evitare questa associazione,deve essere effettuato un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio ed aggiustare il dosaggio di conseguenza. Associazioni da usare con cautela – Agenti anestetici Attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. – FANS (per via sistemica) e acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (i FANS riducono la filtrazione glomerulare inibendo la sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici). Il paziente deve essere reidratato e la funzione renale deve essere monitorata all’inizio del trattamento. – Diuretici risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione) Tale associazione, potenzialmente utile, non esclude l’insorgenza di ipokaliemia o iperkaliemia. L’iperkaliemia è più frequente in caso di diabete o insufficienza renale. Controllare la concentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell’eventualità rivalutare il trattamento. – Agenti ipokaliemici (amfotericina e.v., corticosteroidi sistemici, tetracosactide, lassativi stimolanti) Rischio aumentato di ipokaliemia. Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Ciò è particolarmente importante soprattutto in caso di uso concomitante di glicosidi digitalici. È preferibile l’uso di lassativi non stimolanti. – Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE–inibitori) e Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) Rischio di un significativo calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all’inizio del trattamento con ACE–inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Se un precedente trattamento diuretico può aver prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE–inibitori o AIIRA, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessità, oppure si deve iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o AIIRA, che viene poi aumentata molto gradualmente. – Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Può essere utilizzata un’altra classe di diuretici. – Mezzi di contrasto contenenti iodio Un aumentato rischio di insufficienza renale acuta in caso di disidratazione da diuretici, soprattutto quando si usano elevate dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio. Il paziente deve essere reidratato prima della somministrazione.– Resine Riduzione dell’assorbimento dell’idroclorotiazide. Un intervallo di almeno 2 ore deve separare L’assunzione l’assunzione di resine e dalla somministrazione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics – Agenti che abbassano i livelli di acido urico Il loro effetto può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di idroclorotiazide – Sali di calcio Rischio di ipercalcemia dovuta ad una ridotta escrezione urinaria. – Ciclosporine Rischio di ipercreatininemia senza modifica dei livelli di ciclosporina circolanti, anche in assenza di deplezione sodica. – Metildopa Emolisi dovuta alla formazione di anticorpi per idroclorotiazide è stato descritto in casi isolati. – Colestiramina, colestipolo Riduzione dell’assorbimento della componente idroclorotiazide del Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics. RELATIVE ALL’ASSOCIAZIONE Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego – Medicinali antiaritmici che inducono torsioni di punta (agenti di classe I antiaritmici: chinidina, idrochinidina e disopiramide e agenti di classe III antiaritmici: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide): Maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia. È necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. – Agenti non antiaritmici che inducono torsioni di punta (ad esempio: astemizolo, bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, lumefantrina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, sotalolo, spiramicina e.v., sparfloxacina, terfenadina, vincamina, alcuni agenti antipsicotici come la pimozide, aloperidolo, benzamidi): Aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia. È necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. – Glicosidi digitalici L’idroclorotiazide determina un rischio di ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi digitalici. Il bisoprololo determina un rischio di bradicardia e un effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare. È necessario un regolare controllo clinico. Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio plasmatico e, se opportuno, elettrocardiografico. Se si sviluppano ipokaliemia e / o ipomagnesiemia durante il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics il miocardio può mostrare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci, che porta ad un effetto maggiore e gli effetti avversi dei glucosidi. Associazioni da considerare – Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Riduzione dell’effetto antiipertensivo, dovuto all’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine (i FANS pirazolici inducono anche la ritenzione di sodio). In pazienti che sviluppano ipovolemia la somministrazione concomitante di FANS può portare ad un’insufficienza renale acuta. – Meflochina Aumento del rischio di bradicardia. – Corticosteroidi, tetracosactide Effetto antipertensivo ridotto dovuto a ritenzione sodica. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene: 2,5 mg di bisoprololo fumarato 6,25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestite con film da 5 mg/6,25 mg contiene: 5 mg di bisoprololo fumarato 6,25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestite con film da 10 mg/6,25 mg contiene: 10 mg di bisoprololo fumarato 6,25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene: 29,3 mg di lattosio (anidro) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.