BISOPROLOLO ID MY 30CPR 10MG+ -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali RELATIVE AL BISOPROLOLO Il trattamento con bisoprololo non deve essere mai interrotto improvvisamente a meno che non chiaramente indicato, dal momento che un’interruzione brusca del bisoprololo può portare ad un acuto peggioramento delle condizioni del paziente in particolare in pazienti con patologia cardiaca ischemica. La dose deve essere ridotta progressivamente nell’arco di diversi giorni. Relative all’Idroclorotiazide In caso di patologia epatica, i diuretici tiazidici e le sostanze correlate, possono indurre una encefalopatia epatica. In questo caso la terapia diuretica deve essere immediatamente interrotta. Precauzioni d’impiego Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usata con cautela in pazienti con: Relative al Bisoprololo • Asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva. I beta–bloccanti possono essere somministrati solo in caso di forme lievi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva e in questo caso devono essere usati solo quelli selettivi per i recettori beta–1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda l’esecuzione di una prova di funzionalità polmonare. Nei pazienti sintomatici si raccomanda il trattamento concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, può verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie e pertanto può presentarsi la necessità di incrementare la dose di beta–2 stimolanti. • Insufficienza cardiaca di accompagnamento: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata, se necessario il bisoprololo deve essere somministrato cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potrà essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico. • Blocco AV di primo grado: a causa della loro attività dromotropa negativa, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da blocco AV di primo grado. • Angina di Prinzmetal: i beta–bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Nelle forme lievi e associate può essere usato un beta–bloccante beta–1–selettivo, tuttavia deve essere co–somministrato un vasodilatatore. • Arteriopatia periferica occlusiva: in pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o da sindrome di Raynaud i beta–bloccanti possono aggravare i sintomi specialmemente all’inizio del trattamento. A tali pazienti deve essere prescritto un beta–bloccante beta–1–selettivo. • Feocromocitoma (in fase di trattamento): in pazienti con feocromocitoma, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato fino a dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. • Pazienti anziani: generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo relativo all’idroclorotiazide ’Fluidi e bilancio elettrolitico’). • Diabete mellito che mostra un’ampia fluttuazione nei valori di glucosio del sangue: i pazienti devono essere informati del possibile rischio di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale del trattamento. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico possono risultare mascherati, soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione. • Psoriasi: i pazienti con psoriasi o con una anamnesi di psoriasi devono essere trattati con betabloccanti solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei i rischi. • Reazioni allergiche: come con altri beta–bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Questo si verifica anche nella terapia di desensibilizzazione. Il trattamento con adrenalina può non portare sempre all’effetto terapeutico atteso. • Anestesia generale: nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, i beta–bloccanti riducono l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nella fase post–operatoria. È normalmente raccomandato il mantenimento del trattamento con beta–bloccante in fase peri–operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta–bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri medicinali che possono dar luogo a bradi–aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta–bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia. • Tireotossicosi: i sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati dal trattamento con bisoprololo. • Digiuno stretto: Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti a digiuno stretto. • Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil: tali associazioni devono essere effettuate sotto stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti più anziani e all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Idroclorotiazide • Fluidi e bilancio elettrolitico: la somministrazione continua a lungo termine dell’idroclortiazide può portare a disturbi dei fluidi e degli elettroliti, in particolare ad ipokalemia e iponatremia, anche a ipomagnesemia e ipocloroemia e ipercalcemia. L’ipokalemia facilita lo sviluppo di gravi aritmie, in particolare di torsioni di punta che possono essere fatali. • Durante la terapia a lungo termine con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, si raccomanda un monitoraggio degli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell’urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell’acido urico e anche della glicemia.• Sodio plasmatico: il sodio plasmatico deve essere determinato prima del trattamento e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi trattamento diuretico può dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi può avere conseguenze gravi. L’iponatriemia può essere inizialmente asintomatica, pertanto è essenziale un controllo periodico che deve essere più frequente nelle popolazioni a rischio elevato rappresentate dai soggetti anziani e dai pazienti affetti da cirrosi epatica. • Potassio plasmatico: l’ipokaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio più elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi. È necessario prevenire il rischio di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) in determinate popolazioni a rischio, ad esempio nei soggetti anziani e/o malnutriti e/o in terapia con diversi farmaci, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca,. In questi casi l’ipokaliemia aumenta la cardiotossicità dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Sono inoltre a rischio i pazienti che presentano un intervallo del QT lungo di natura congenita o iatrogena. L’ipokaliemia (come la bradicardia) che agisce come fattore predisponente facilita lo sviluppo di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti i casi sono necessari controlli del potassio plasmatico più frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di trattamento. • Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare una ipercalcemia lieve e transitoria. Una chiara ipercalcemia può essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea è necessario interrompere il trattamento. • Associazione con litio: questa associazione deve essere evitata a causa della presenza di diuretico (vedere paragrafo 4.5). • Glicemia: nei diabetici il controllo della glicemia è importante, soprattutto in presenza di ipokaliemia. • Acido urico: in pazienti affetti da iperuricemia può aumentare il rischio di attacchi di gotta: il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico. • Compromissione della funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici sono pienamente efficaciè possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale è normale o solo leggermente alterata (negli adulti: creatinina sierica < 25 mg/l o 220 mcmol/l). • La creatinina sierica deve essere corretta in relazione all’età, al peso e al sesso del paziente, ad esempio mediante la formula di Crockroft–Gault: ClCr = (140 – età) x – peso/0,814 x creatinina sierica Dove: • l’età viene espressa in anni, • il peso in kg • la creatinina sierica in è mcmol/l. La formula sopra riportata serve a calcolare la ClCr (clearance della creatinina) per soggetti di sesso maschile e deve essere corretta per il sesso femminile moltiplicando il risultato per 0,85. L’ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all’inizio del trattamento riduce la filtrazione glomerulare e può quindi determinare un aumento dell’urea nel sangue) e della creatinina sierica. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale non è significativa in pazienti con funzione renale normale, ma può peggiorare una preesistente insufficienza renale. • Associazione con altri agenti antipertensivi: in caso di associazione con un altro agente antipertensivo, si raccomanda di ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale del trattamento. • Fotosensibilità: in casi rari possono verificarsi reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In casi gravi può essere può essere necessario interrompere il trattamento. Se si ritiene necessaria la risomministrazione del trattamento si raccomanda di proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.