In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)	Bicalutamide 50 mg/die (+ analoghi dell’LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune		Anemia
	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, Angioedema e Orticaria	Ipersensibilità, Angioedema e Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, Diabete mellito, Diminuzione dell’appetito	Anoressia, Diabete mellito, Diminuzione dell’appetito
	Non comune	Iperglicemia	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, Depressione	Diminuzione della libido, Depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune		Capogiri
	Comune	Capogiri, Sonnolenza	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune		Infarto miocardico (sono stati riportati esiti fatali)g, Insufficienza cardiacag
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune		Vampate di calore
	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, Malattia polmonare interstizialee(sono stati riportati esiti fatali)	Dispnea, Malattia polmonare interstizialee(sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comune		Dolore addominale, Stipsi, Nausea
	Comune	Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Dispepsia, Flatulenza, Nausea	Diarrea, Dispepsia, Flatulenza
	Raro	Vomito	Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, Ittero, Ipertransaminasemiaa	Epatotossicità, Ittero, Ipertransaminasemiaa
	Raro	Insufficienza epaticab (sono stati riportati esiti fatali)	Insufficienza epaticab(sono stati riportati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Rash
	Comune	Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Secchezza della pelled, Prurito, Sudorazione	Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Secchezza della pelle, Prurito, Rash, Sudorazione
	Raro	Reazioni di fotosensibilità	Reazioni di fotosensibilità
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico	Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie	Molto comune		Ematuria
	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità della mammellac	Ginecomastia e dolorabilità della mammellad
	Comune	Disfunzione erettile	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione	Molto comune	Astenia	Astenia, Edema
	Comune	Dolore toracico, Edema	Dolore toracico
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso	Aumento di peso

^a Le modificazioni epatiche raramente sono gravi; sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano nel corso del trattamento o in seguito all’interruzione della terapia. ^b Elencata come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio bicalutamide 150 mg negli studi EPC in aperto. ^c La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia riporta ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi clinici, questi sintomi sono stati classificati come seri nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo l’interruzione della terapia, specie dopo trattamento prolungato. ^d Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi di "secchezza della pelle" sono stati codificati con il termine COSTART come "rash". Non può quindi essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la dose di 150 mg di bicalutamide, tuttavia viene presunta la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg. ^e Elencata come una reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. ^f Può essere ridotto con la castrazione concomitante. ^g Osservati in uno studio farmaco–epidemiologico degli agonisti LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del tumore alla prostata. Il rischio è apparso aumentato quando la bicalutamide alla dose di 50 mg è stata usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non è stato evidenziato alcun aumento del rischio quando la bicalutamide alla dose di 150 mg è stato usata come monoterapia per il trattamento del tumore alla prostata Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.