§ Carcinoma prostatico in stadio avanzato Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante) o in caso di castrazione chirurgica § Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato La Bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola che come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell’LHRH. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide è un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attività del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è risultata aumentata fino all’80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento può assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all’inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò può tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che può causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide ratiopharm con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetto noto: una compressa contiene 35 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.