In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 – Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Bicalutamise 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e tensione mammariab
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore al petto, edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac
	Raro	Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali)
Esami diagnostici	Comune	Aumento del peso
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali)

^aDai codici convenzionali usati negli studi EPC (Early Prostate Cancer), gli eventi avversi di "pelle secca" sono stati codificati secondo i termini COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non può essere determinata una descrizione di frequenza separata per la dose di 150 mg di bicalutamide anche quando viene assunta con la stessa frequenza la dose di 50 mg. ^bLa maggior parte dei pazienti trattati con Bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. ^cLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia. ^dElencato come reazione avversa in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC di 150 mg. ^eElencato come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC di 150 mg.