Bicalutamide Ranbaxy è indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro hanno mostrato che la R–bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 e in minor misura dell’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione tra farmaci con la Bicalutamide Ranbaxy, l’esposizione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di Bicalutamide Ranbaxy con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy. Si deve usare particolare cautela quando Bicalutamide Ranbaxy viene prescritta con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo può aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente può portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy nei pazienti già in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.