Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni). Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, l’88% dei pazienti aveva completato il trattamento con questo medicinale e il 4% lo aveva interrotto a causa di eventi avversi. Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata. Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario. La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. La frequenza delle infezioni alle vie urinarie è stata 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. Le infezioni alle vie urinarie non hanno causato la sospensione del trattamento in nessuno dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. Tra le reazioni avverse gravi erano comprese le fibrillazioni atriali (0,2%). Le reazioni avverse osservate durante uno studio di 1 anno (lungo termine) verso il principio attivo (antagonista muscarinico) sono state simili per tipo e severità a quelle osservate nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane. Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (_≥1/10); comune (_≥1/100, <1/10); non comune (_≥1/1.000, <1/100); raro (_≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto urinario	Infezione vaginale, Cistite
Disturbi psichiatrici					Insonnia*, Stato confusionale*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*, Capogiri*
Patologie dell'occhio			Edema della palpebra
Patologie cardiache	Tachicardia	Palpitazione, Fibrillazione atriale
Patologie vascolari				Crisi ipertensiva*
Patologie gastrointestinali	Nausea*, Costipazione*, Diarrea*	Dispepsia, Gastrite	Edema delle labbra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, Rash, Rash maculare, Rash papulare, Prurito	Vasculite leucocitoclastica, Porpora, Angioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Gonfiore delle articolazioni
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Prurito vulvovaginale
Esami diagnostici		Aumento della pressione arteriosa Aumento delle GGT Aumento delle AST Aumento delle ALT

*osservato nel corso dell’esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.