BETMIGA 30CPR 25MG RP -Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all’ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m² o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l’uso in questa popolazione di pazienti. I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m²) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m²) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica Betmiga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non ne è raccomandato l’uso in questa popolazione di pazienti. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Ipertensione Mirabegron può causare un aumento della pressione arteriosa. I valori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron, soprattutto nei pazienti ipertesi. In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati. Pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell’intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1). D’altronde, negli studi non sono stati inclusi pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT o pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, quindi l’effetto di mirabegron in questi pazienti non è noto. Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti. Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l’OAB Nel periodo postmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell’OAB. Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l’aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell’OAB.