BENDAMUSTINA DR RED 5FL 100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio-/fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza bendamustina cloridrato non deve essere usata, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con bendamustina cloridrato è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere attentamente monitorata. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica. Fertilità Donne potenzialmente fertili devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con bendamustina cloridrato. Agli uomini in trattamento con bendamustina cloridrato si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la fine del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina cloridrato. Allattamento Non è noto se bendamustina passi nel latte materno, perciò bendamustina cloridrato è controindicata durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bendamustina cloridrato.