Sintesi del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, trombopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato

Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥1/100 a <1/10	Non comune ≥1/1.000 a <1/100	Raro ≥1/10.000 a <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	Infezioni NOS*, incluse infezioni opportunistiche (ad es. Herpes zoster, citomegalovirus, epatite B)		Polmonite da Pneumocystitis jirovecii	Sepsi	Polmonite primaria atipica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Sindrome da lisi tumorale	Sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia NOS*, Trombocitopenia, Linfopenia	Emorragia, Anemia, Neutropenia	Pancitopenia	Insufficienza midollare	Emolisi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità NOS*		Reazione anafilattica Reazione anafilattoide	Shock anafilattico
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia, Capogiro		Sonnolenza, Afonia	Disgeusia, Parestesia, Neuropatia sensoriale periferica, Sindrome anticolinergica Patologie neurologiche, Atassia, Encefalite
Patologie cardiache		Disfunzione cardiaca come palpitazioni, angina pectoris, aritmia	Versamento pericardico, Infarto del miocardio, Insufficienza cardiaca		Tachicardia,	Fibrillazione atriale
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione		Insufficienza circolatoria acuta	Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfunzione polmonare			Fibrosi polmonare	Polmonite, Emorragia alveolare polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Diarrea, Stipsi, Stomatite			Esofagite emorragica, Emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari						Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, Patologie della cute NOS*, Orticaria		Eritema, Dermatite, Prurito, Esantema maculo-papulare, Iperidrosi		Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea			Infertilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione	Infiammazione delle mucose, Affatticamento, Piressia	Dolore, Brividi, Disidratazione, Anoressia			Insufficienza multi-organo
Esami diagnostici	Calo di emoglobina, Aumento di creatinina Aumento di urea	Aumento di AST, Aumento di ALT, Aumento di fosfatasi alacalina, Aumento di bilirubina, Ipokaliemia

*NOS = non altrimenti specificato Descrizione di reazioni avverse selezionate Ci sono stati casi isolati di necrosi in seguito a somministrazione accidentale extra - vascolare, sindrome da lisi tumorale, e anafilassi. Il rischio di sindrome mielodisplatica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con agenti alchilanti (inclusa la bendamustina). Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo l’interruzione della chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.