BENAZEPRIL ID SAND 14CPR RIV10 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril+idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril+idroclorotiazide sono elencate di seguito. Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, reazioni anafilattoidi e reazioni correlate). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia. Molto raro: iponatriemia Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, ansia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri. Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza. Molto raro: tinnito Non nota: sincope Patologie cardiache Comune: palpitazioni. Raro: dolore al petto Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi addominali. Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Molto raro: disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Esami diagnostici Raro: aumento dell’acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere il paragrafo 4.4). Aumenti minori dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2 % dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale). Nei pazienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina. Benazepril La maggior parte dell’esperienza post–marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE–inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Agranulocitosi, neutropenia), anemia emolitica Non nota: agranulocitosi, neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperkaliemia Patologie cardiache Raro: angina pectoris, aritmia Molto raro: infarto del miocardio Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Non nota: angioedema del piccolo intestino Patologie epatobiliari Molto raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, Epatite e insufficienza epatica) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: pemfigo Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro: compromissione renale Idroclorotiazide Idroclorotiazide è stata prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi elettrolitici e metabolici Vedere il paragrafo 4.4. Altri Patologie del sistema emolinfopoietico Raro. trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Raro: disturbi del sonno, depressione Patologie del sistema nervoso Raro. cefalea, capogiri, parestesia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento Non nota: miopatia acuta e glaucoma ad angolo acuto secondario Patologie cardiache Raro: aritmia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi Molto raro: vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: leggera nausea e vomito Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colestasi, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee Raro: reazioni di fotosensibilità Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: eritema multiforme Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Non nota: spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: danno renale acuto Non nota: danno e compromissione renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Non nota: piressia, astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.