BENAZEPRIL ID AUR 14CPR10+12,5 -Effetti indesiderati

Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide , e sono generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze: Reazioni anafilattoidi e simili") Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipopotassiemia Molto raro: iposodiemia Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, ansia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza. Molto raro: tinnito Frequenza non nota: sincope Patologie cardiache Comune: palpitazioni Raro: dolore toracico Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Raro: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Comune: disturbi addominali Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale Molto raro: disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico Patologie renali e urinarie Comune: pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Esami diagnostici Raro: aumenti minori dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica,che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). Una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico è stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia(oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni è più probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4). Benazepril La maggior parte dell’esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: agranulocitosi/ neutropenia"), anemia emolitica Frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iperkaliemia Patologie cardiache Raro: angina pectoris, aritmia Molto raro: infarto del miocardio Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino Patologie epatobiliari Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: insufficienza epatica") Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: pemfigo Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro: compromissione renale Idroclorotiazide Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Altri Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Raro: disturbi del sonno, depressione Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, capogiri, parestesia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario Patologie cardiache Raro: aritmia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi Molto raro: vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: nausea lieve e vomito Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colestasi, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee Raro: reazioni di fotosensibilità Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmo muscolare Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale acuta Non nota: insufficienza e danno renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: piressia, astenia Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.