BCG MEDAC 1FL+1SAC 50ML -Avvertenze e precauzioni
BCG–medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione. Trattamento dei sintomi, segni o sindrome Vedere paragrafo 4.8. Numero delle instillazioni di BCG Effetti indesiderati da trattamento al BCG sono frequenti ma normalmente moderati e transitori. Normalmente con l’aumentare del numero di instillazioni di BCG aumenta la possibilità di reazioni avverse. Infezione/reazione sistemica al BCG grave Infezioni/reazioni sistemiche al BCG sono state riscontrate raramente e vengono descritte come febbre >39,5 °C per la durata di 12 ore, febbre >38,5 °C per la durata di 48 ore, polmonite miliare, epatite granulomatosa, anomalie dei test di funzione epatica, disfunzioni organiche (diverse da quelle del tratto uro–genitale) con infiammazione granulomatosa evidenziata alla biopsia, sindrome di Reiter. La possibilità di infezioni sistemiche gravi al BCG deve essere valutata prima dell’inizio della terapia. Un’instillazione traumatica può indurre casi di setticemia con possibile shock settico ed eventi potenzialmente fatali. Eventuali infezioni del tratto urinario debbono essere scartate prima di ogni instillazione vescicale di BCG (un’infiammazione della membrana mucosa della vescica può aumentare i rischi di disseminazione ematologica di BCG). Nel caso venga diagnosticata un’infezione del tratto urinario durante la terapia al BCG, questa deve essere interrotta fino a quando l’analisi delle urine non sia normalizzata e il trattamento antibiotico sia concluso. Sono state riportate infezioni di impianti e protesi in pazienti con (ad es.) aneurisma o protesi. Persistenza del BCG Vi sono state segnalazioni di singoli casi di persistenza dei batteri del BCG nel tratto urinario per più di 16 mesi. Febbre o macro–ematuria Il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro– ematuria concomitanti Capacità vescicale ridotta Il rischio di retrazione vescicale può aumentare nei pazienti con capacità vescicale ridotta. HLA–B27 Nei pazienti con HLA–B27 positiva può maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter.Precauzioni d’uso BCG–medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG–medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note. Il contatto di BCG–medac con la cute e le mucose deve essere evitato. La contaminazione può provocare reazione di ipersensibilità o infezione dell’area interessata. Pazienti con immunodeficienze Pazienti con immunodeficienze note devono evitare il contatto con pazienti in trattamento con BCG, ma finora non sono stati segnalati casi di trasmissione da un essere umano a un altro. Test cutaneo per la tubercolina Il trattamento endovescicale con BCG–medac potrebbe indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l’interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto il test di reattività alla tubercolina dovrebbe essere eseguito prima della somministrazione del BCG–medac. Gravidanza BCG–medac non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Trasmissione per via sessuale Non è stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l’uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG. Igiene generale Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo l’instillazione del BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l’uso di un disinfettante idoneo. Contaminazione di BCG–medac Un’eventuale fuoriuscita di sospensione di BCG–medac deve essere trattata con un disinfettante con dimostrata attività contro i micobatteri. Il contatto con la pelle deve essere trattato con disinfettante idoneo.
