BART 30CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Patologie Gastrointestinali I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da: Bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. La frequenza di tali sintomi varia con l’aumento della posologia giornaliera. Si possono inoltre verificare: vomito, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,in particolare negli anziani(vedere paragrafo 4.4). Altri effetti segnalati possono essere: stomatiti, secchezza della bocca che possono verificarsi insieme ad altre reazioni indesiderati (su menzionate) quali: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie. Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, stomatite ulcerativa Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Con frequenza molto rara è stata riportata pancreatite. Patologie epatobiliari Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica). Patologie renali e urinarie Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: insufficienza renale acuta. Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi disturbi vescicali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Altri effetti segnalati possono essere: aumento della fotosensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei,in casi sporadici possono verificarsi sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell. Reazioni bollose. Frequenza: molto rara sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo4.4). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Disturbi del sistema immunitario Altri effetti segnalati possono essere: Reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato. Patologie del sistema emolinfopoietico Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia. Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici può verificarsi agranulocitosi. Patologie cardiache In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati ipertensione e insufficienza cardiaca (effetto di classe). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sez. 4.4). Patologie vascolari In associazione al trattamento con FANS è stato riportato edema Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Patologie dell’occhio Altri effetti segnalati possono essere: alterazioni visive. Frequenza non nota: disturbi della vista (tra cui compromissione della visione e visione offuscata). Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: Stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Parestesia, sonnolenza. Altri effetti segnalati possono essere: cefalea, disturbi del sonno. Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi shock e suo pre–stadio. Patologie dell’orecchio e del labirinto Altri effetti segnalati possono essere: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Altri effetti segnalati possono essere: Astenia. Esami di laboratorio Alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia, delle BUN e della creatinina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".