Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di studi clinici e sorveglianza post vendita:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Infezioni ed infestazioni			Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, problemi respiratori, rinite			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, angioedema			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Irritabilità		Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Sonnolenza, capogiri, disgeusia, parestesia	Ipoestesia			Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio		Visione ridotta
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Vertigini, disturbi uditivi, compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, QT lungo dell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza	Vomito, dispepsia	Gastrite, disfagia, stipsi, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare			Pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
Patologie epatobiliari			Funzionalità epatica anomala, epatiti	Ittero colestatico		Insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Stevens-Johnson reazione di fotosensibilità	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)	Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore renale			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella			Metrorragia, problemi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Edema, malessere, astenia, edema del volto, piressia, dolore, edema periferico, dolore al petto
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, del cloruro, del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazioni post procedurali

Le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex, basate sull’esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con formulazioni a rilascio immediato o con le formulazioni a rilascio prolungato, sia in natura o in frequenza:

	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Visione ridotta
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli
Patologie epatobiliari			Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa.