AZITROMICINA MY SOSP FL 1500MG -Avvertenze e precauzioni

Come con l’eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale) oltre a reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a sintomi ripetuti, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. In caso di comparsa di reazione allergica, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato. I medici devono essere consapevoli del fatto che i sintomi allergici possono ripresentarsi se si interrompe il trattamento sintomatico. Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l’azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere o aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato. Disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati e sono stati fatali in un certo numero di casi. Interrompere l’uso di azitromicina immediatamente se si verificano segni e sintomi di epatite. È stata segnalata colite pseudomembranosa in seguito all’uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. Stenosi pilorica ipertrofica infantile In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità durante l’assunzione di cibo. Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra derivati dell’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). Come per tutte le preparazioni antibiotiche, si raccomanda il monitoraggio per l’individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. È stata riportata diarrea associata aClostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l’azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario un’attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina> 40 ml/min). In pazienti con danno renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e un prolungamento dell’intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta sono stati osservati dopo il trattamento con altri macrolidi inclusa l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Quindi poiché le situazioni seguenti possono portare a un rischio aumentato di aritmie ventricolari (incluso torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti con condizioni pro-aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come: - pazienti affetti da prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato; - pazienti attualmente in trattamento con altri principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni tali come moxifloxacina e levofloxacina (vedere paragrafo 4.5); - pazienti affetti da bilancio elettrolitico alterato, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; - pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite. Prima di prescrivere l’azitromicina è necessario considerare quanto segue: L’azitromicina in polvere per soluzione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti è uguale o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1). Nelle aree con elevata resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante considerare l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all’azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Faringiti/tonsilliti L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d’elezione rimane la penicillina. Sinusite Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta. Infezioni della pelle e dei tessuti molli Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Ferite da ustione infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustioni infette. Malattie a trasmissione sessuale In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un’infezione concomitante da T. pallidum.Disturbi neurologici o psichiatrici. L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Avvertenza per i pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,70 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. L’azitromicina contiene aspartame. L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando ingerito per via orale. Uno dei maggiori prodotti dell’idrolisi è la fenilalanina. Ciò potrebbe essere pericoloso per le persone che soffrono di fenilchetonuria. Non sono disponibili studi non clinici né clinici per valutare l’uso dell’aspartame nei neonati sotto le 12 settimane. L’azitromicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 5 ml di sospensione. Pertanto, il prodotto può considerarsi "senza sodio".