4.1 Indicazioni terapeutiche L’azitromicina in polvere per sospensione orale è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)• faringite, tonsillite • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) • polmonite da moderata a grave acquisita in comunità • infezioni della cute e dei tessuti molli • uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis. È consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Antiacidi Nell’ambito di uno studio farmacocinetico sull’effetto dell’assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica dell’azitromicina sia diminuito approssimativamente del 24%. In pazienti che ricevono contemporaneamente azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l’azitromicina almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrato (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento di azitromicina. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell’intervallo QT. Didanosina (Dideoxinosina) La contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non è sembrata influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati della P-gp) È stato riportato che, quando antibiotici macrolidi, tra cui l’azitromicina, vengono somministrati in concomitanza con substrati della glicoproteina P, come la digossina, si può provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P-gp, come la digossina, vengono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto uno scarso effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Derivati dell’ergotamina A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.4). Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di questi medicinali con l’azitromicina dato che è stato descritto il potenziamento dell’effetto durante l’uso contemporaneo dell’antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoAâE.“reduttasi HMG). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine. Carbamazepina In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina. Cisapride La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell’intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta. Cimetidina In uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell’azitromicina. Anticoagulanti orali cumarinici In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche su volontari sani, l’azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. Nel periodo successivo all’immissione in commercio è stato osservato un aumento dell’effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti di tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, è necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina in pazienti trattati con anticoagulanti orali cumarinici. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti C_max e AUC_0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la coâE.“somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento della dose. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella C_max (18%) dell’azitromicina. Indinavir La somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil Nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e C_max, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo. Terfenadina L’azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stati riportati casi rari dove la possibilità di questa interazione non può essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta. Teofillina Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 ha non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l’esposizione totale o l’escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell’azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi. Inibitori della proteasi Non ci sono dati disponibili su una possibile interazione con gli inibitori della proteasi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni preparato da 5 ml di sospensione orale contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina. Ogni preparato da 1 ml di sospensione orale contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 40 mg di azitromicina. Eccipienti con effetto noto Saccarosio 3,70g/5 ml Aspartame (E951) 0,030 g/5 ml Sodio 7,739 mg/5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.