Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) - Molto raro (< 1/10,000) - Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili) Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia			Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità			Reazione anafilattica(vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione		Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia			Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, vertigini			Compromissione dell’udito inclusa sordita e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolore addominale, nausea	Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare			Pancreatite, alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico		Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, reazioni dermatologiche incluso pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	DRESS	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo			Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore al rene			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di sodio
Traumatismo, avvelenamento			Complicazioni post procedurali

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, feci liquide
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens- Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.